技術(shù)文章
Technical articles(1)該場(chǎng)所主要進(jìn)行無菌操作。例如制備各類培養(yǎng)基、分裝無菌試劑等。(2)細(xì)菌室無菌間為相對(duì)全封閉結(jié)構(gòu),進(jìn)出無菌間要經(jīng)兩道門,中間隔有緩沖間,無菌間與外間設(shè)置一個(gè)可開閉的窗口,用于傳遞物品。(3)無菌間必須保持整潔。工作人員進(jìn)入無菌間需進(jìn)行防護(hù)。(4)無菌間使用前須用紫外線消毒30min,操作結(jié)束后用500mg/L的含氯消毒劑擦拭臺(tái)面,再用紫外線消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸,消毒。(5)無菌間不能進(jìn)行有菌標(biāo)本的操作。工作人員在操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格關(guān)門,并戴好的帽子。(6)非細(xì)菌...
2017年1月更新的PIC/S附件1關(guān)于潔凈區(qū)運(yùn)行期間微生物監(jiān)測(cè)的限值自2003年起一直保持不變;使用浮游菌采樣器進(jìn)行主動(dòng)空氣取樣仍需1立方米的樣品體積。盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來看,這些要求自2003年以來一直保持不變,但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測(cè)而收到了FDA483信函;這是因?yàn)楦∮尉臋z測(cè)結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行,并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airandsurfacesamplingwithi...
如今,許多產(chǎn)品的開發(fā)都需要經(jīng)過粉塵模擬環(huán)境的考驗(yàn),氣溶膠發(fā)生器可以實(shí)現(xiàn)粉塵環(huán)境中粉塵濃度的定量標(biāo)定,也可以用于傳感器標(biāo)定等方面。通常,它包括容器,噴嘴,空氣入口,出口,液體入口等,主要適用于實(shí)驗(yàn)空氣微生物學(xué)中的微生物氣溶膠生成。氣溶膠發(fā)生器的操作必須遵循說明,否則會(huì)危害人身安全甚至死亡,并可能損壞儀器。本產(chǎn)品不適合在低溫,高濕和強(qiáng)陽光照射的地方使用。通常,工作溫度為0?40℃,工作濕度為5%?95%,如果將產(chǎn)品用于任何其他目的,則儀器發(fā)生器的保護(hù)裝置將被損壞,并且會(huì)對(duì)用戶造成...
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的迅速發(fā)展,特別是以微電子、生物科技、高精密機(jī)械為代表的科學(xué)試驗(yàn)和高技術(shù)生產(chǎn)流程,對(duì)企業(yè)產(chǎn)品精加工的精密化、微型化、高品質(zhì)和高可靠性提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)環(huán)境不僅影響到從業(yè)者生產(chǎn)加工活動(dòng)中的身心健康和舒適度,而且影響到生產(chǎn)效率、產(chǎn)品品質(zhì),甚至是關(guān)系到加工過程能不能開展的重要問題??偨Y(jié)得出,空間環(huán)境對(duì)加工過程的影響如下:1、室內(nèi)環(huán)境是牽制工業(yè)化生產(chǎn),特別是高技術(shù)生產(chǎn)能不能進(jìn)行的重要條件之一。比如,在微電子行業(yè)的芯片生產(chǎn)過程中,對(duì)微觀粒子的控制要達(dá)標(biāo)分子級(jí),否則生產(chǎn)就...
電子制造業(yè)包括電子設(shè)備(計(jì)算機(jī)、電視、通訊設(shè)備、電子控制、電子儀器等)、電子元件(電阻、電容、電感器、印刷線路板等)、電氣器件(接插元件、電子管、晶體管、集成電路等)以及其原材料(高頻磁性材料、高頻絕緣材料、半導(dǎo)體材料等)的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。以上這些電子行業(yè)的生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境潔凈度有不同程度的要求,從潔凈度100級(jí)、1000級(jí)到萬級(jí)、十萬級(jí)的電子無塵車間都有廣泛的應(yīng)用,主要控制粒徑0.1-0.5UM的塵埃及細(xì)jun污染物,例如線路板PCB生產(chǎn)的照相、制版、SMT、干膜車間,芯片生產(chǎn)...
1、*:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速)2、B級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。3、C級(jí)和D級(jí):指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子大允許數(shù)/立...
1、*:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速)2、B級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。3、C級(jí)和D級(jí):指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子大允許數(shù)/立...
無塵車間潔凈系統(tǒng)已經(jīng)是新的食品烘培廠*的規(guī)劃之一,但并不是你做了無塵車間就可以放下一切心,潔凈室系統(tǒng)只是讓生產(chǎn)過程在一個(gè)好的環(huán)境中進(jìn)行,影響食品保質(zhì)期的還有員工操作過程中的接觸污染、原材料之間的交叉污染、配方的合理性等。一、食品無塵車間凈化系統(tǒng)工作原理:氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃粒子(灰塵、**等)→回風(fēng)夾道→處理過的氣流→新風(fēng)氣流→初效空氣處理。重復(fù)以上過程,即可達(dá)到凈化目的。二、食品無塵車間潔凈度要求根據(jù)國家《食品...